和誉-B：匹米替尼调养TGCT患者的MANEUVER过错3期参议获取积极顶线恶果及匹米替尼调养TGCT的最新1期参议恶果

发布日期：2024-11-13 09:44    点击次数：91

开端：智通财经网

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，2024年11月12日，上海和誉生物医药科技有限公司通知，由和誉医药自主研发的CSF-1R小分子扼制剂匹米替尼调养腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER过错3期参议获取积极顶线恶果以及匹米替尼调养TGCT的最新1期参议恶果。

MANEUVER参议达到主要很是，第25周匹米替尼的客不雅缓解率(ORR)为 54.0%，而安危剂组为3.2%(p<0.0001)。

与安危剂组比拟，该参议在第25周评估的所关系键次要很是方面也获取了具有统计学兴致和临床兴致的显赫改善，包括基于肿瘤体积评分的ORR、主动要津行径度、僵硬过程、痛楚过程和肉体功能。

逐日一次口服匹米替尼的调养耐受性考究，因调养相干不良事件而断绝调养的比例极低。

匹米替尼1b期最新参议恶果显现，其最好ORR达85.0%，中位调养抓续时辰达到20个月。

MANEUVER参议是一项由三部分构成的、当场、双盲、安危剂对照的临床3期过错参议，旨在评估匹米替尼对适应收受系统性调养要求且既往未收受过抗CSF1/CSF1R调养的TGCT患者中的疗效和安全性。该参议正在中国(45例患者)、欧洲(28例患者)、好意思国和加拿大(21例患者)开展。

在第1部分双盲参议阶段，94名患者以2：1的比例当场收受50 mg QD的匹米替尼(n=63)或安危剂(n=31)调养24周。其主要很是是由零丁盲审委员会(BIRC)笔据实体瘤反映评估轨范(RECIST)1.1版进行评估的，介怀向调养(ITT)东说念主群中第25周时的ORR。次要很是包括基于肿瘤体积的评分、主动要津行径度、数字评定量表(NRS)测定的僵硬过程、简要痛楚量表(BPI)测定的痛楚过程和 PROMIS测定的肉体功能评估。MANEUEVER参议第1部分的提神有用性和安全性数据将在行将召开的医学会议上公布。

在第1部分双盲参议完成后，适应要求的患者不错连续收受敞开标签的第2部分，完成最长24周的调养。完成第2部分的患者不错参加敞开标签延伸久(第3部分)以进行延伸调养和安全随访。

该参议在ITT东说念主群中达到其主要很是，即基于BIRC的RECIST v1.1评估，与安危剂比拟，在第25周时ORR具有统计学兴致和临床兴致的显赫改善。在ITT东说念主群中，匹米替尼组第25周的ORR为54.0%，安危剂组为3.2%(p<0.0001)。

在MANEUVER参议中，匹米替尼展现出考究的耐受性，安全性数据与先前论说的数据一致，未不雅察到胆汁淤积性肝毒性发生。调养时候匹米替尼组出现的因不良事件(TEAE)导致调养断绝和剂量下调的患者别离为1.6%(1例)和7.9%(5 例)。

和誉医药还公布了评估匹米替尼对TGCT患者安全性和有用性的1期敞开标签多中心参议的最新恶果。题为“匹米替尼(ABSK021)在腱鞘巨细胞瘤(TGCT)中的永久疗效和安全性粗略：1b期参议更新论说”的壁报将在2024年11月13日至2024年11月16日于好意思国圣地亚哥举行的2024年结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上展示。